近期，財(cái)政部與國(guó)家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅[2015]2號(hào)），重新規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目。

　　其中明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的項(xiàng)目費(fèi)用，包括：首次注冊(cè)費(fèi)、變更及延續(xù)注冊(cè)費(fèi)，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)，注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)，注冊(cè)加急費(fèi)等，具體如下：

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)

　　（一）首次注冊(cè)費(fèi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，向申請(qǐng)人收取。

　　（二）變更注冊(cè)費(fèi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)（變更已獲準(zhǔn)證明文件及附加中載明事項(xiàng)和內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，下同），以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，向申請(qǐng)人收取。

　　（三）延續(xù)注冊(cè)費(fèi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)（醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期滿(mǎn)，辦理延期的注冊(cè)申請(qǐng)，下同），以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，向申請(qǐng)人收取。

　　（四）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進(jìn)口第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，向申請(qǐng)人收取。 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)辦法依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)加急費(fèi)。國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（包括首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）加急申請(qǐng)時(shí)，向申請(qǐng)人收 取。加急申請(qǐng)受理的條件，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)后，不得在審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取本通知規(guī)定之 外的其他任何費(fèi)用。

　　（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，向被檢驗(yàn)單位和個(gè)人收取。對(duì)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督性抽查檢驗(yàn)，不得收費(fèi)。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品

　 　符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號(hào)）的小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥注冊(cè)的，免收新藥注冊(cè)費(fèi)；申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，免收首 次注冊(cè)費(fèi)；申請(qǐng)藥品行政保護(hù)和中藥品種保護(hù)的，免收藥品保護(hù)費(fèi)。創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　上述收費(fèi)項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部另行制定。收費(fèi)單位應(yīng)按財(cái)務(wù)隸屬關(guān)系分別使用財(cái)政部和省級(jí)財(cái)政部門(mén)統(tǒng)一印制的票據(jù)。