醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費公布
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三 類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)
單位：萬元
項目分類 |
境內(nèi) |
進(jìn)口 |
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第二類 |
首次注冊費 |
由省級價格, 財政部門制定 |
21.09 |
變更注冊費 |
由省級價格, 財政部門制定 |
4.20 |
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延續(xù)注冊費 （五年一次） |
由省級價格, 財政部門制定 |
4.08 |
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第三類 |
首次注冊費 |
15.36 |
30.88 |
變更注冊費 |
5.04 |
5.04 |
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延續(xù)注冊費 （五年一次） |
4.08 |
4.08 |
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臨床試驗申請費 |
4.32 |
4.32 |
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注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。
3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。
4. 港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
