各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（國藥監(jiān)械管〔2019〕6號）的要求，現(xiàn)將2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并要求如下：

　　一、檢驗工作

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）應(yīng)當按照《2019年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件1）、《2019年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預(yù)算項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件2）組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）開展檢驗工作。

　　二、復(fù)檢工作

　　被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)（下簡稱申請人）對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)檢申請。為保證復(fù)檢效果，申請人可以優(yōu)先從2019年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)推薦名單（附件3）中選擇。復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)及時受理復(fù)檢申請并開展檢驗工作。逾期未申請復(fù)檢的，視為申請人認可該檢驗結(jié)果，檢驗機構(gòu)不再受理復(fù)檢申請。

　　三、異議申訴工作

　　被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進行驗證的，應(yīng)當自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。

　　所在地省局應(yīng)當在收到申請后2個工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內(nèi)進行調(diào)查核實、確認核實結(jié)果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心。相關(guān)省局未進行調(diào)查審核、未提出核實結(jié)果和處理建議的的，有關(guān)材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結(jié)果。

國家藥監(jiān)局綜合司

2019年4月29日