近年來，以人工智能、生物新材料為代表的新技術、新材料成為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展的重要應用領域。為加快相關科技成果在醫(yī)療器械領域的轉化應用，國家藥監(jiān)局器審中心聯(lián)合多家政產(chǎn)學研用主體單位先后成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺。

　　成立以來，兩個平臺充分發(fā)揮產(chǎn)學研管協(xié)同優(yōu)勢，聚焦關鍵核心技術攻關，有力推動了相關創(chuàng)新產(chǎn)品和原材料研發(fā)上市。本文梳理了部分代表性創(chuàng)新產(chǎn)品和材料的創(chuàng)新點，快來一探究竟吧！

　　人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺扶持產(chǎn)品

　　1.肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件

　　該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，基于深度學習技術的基本框架，可實現(xiàn)肺結節(jié)的自動檢出。在保證肺結節(jié)檢出準確性滿足臨床需求的基礎上，提高檢出效率，減輕醫(yī)師工作量。該產(chǎn)品用于胸部CT影像的顯示、處理、測量和分析，可對4mm及以上肺結節(jié)進行自動識別并分析結節(jié)影像學特征，供經(jīng)培訓合格的醫(yī)師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據(jù)。

　　2.糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

　　該產(chǎn)品采用基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡的自主設計網(wǎng)絡結構，基于分類標注的眼底圖像數(shù)據(jù)，對算法模型進行訓練和驗證。通過獲取眼底相機拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學習算法對圖像進行計算、分析，得出對于糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應資質的臨床醫(yī)生作為參考。

　　3.顱內出血CT影像輔助分診軟件

　　該產(chǎn)品為基于深度學習技術實現(xiàn)顱內出血分診提示以及測量分析的人工智能醫(yī)療軟件，采用基于深度學習的顱內出血檢出與分割算法，實現(xiàn)顱內出血分診提示和出血體積定量分析功能，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。該產(chǎn)品創(chuàng)新性地使用人工智能算法對患者圖像即時進行計算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內出血患者，為醫(yī)生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù)，有效的幫助患者盡早診斷和救治。

　　4.慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件

　　該產(chǎn)品為醫(yī)用人工智能獨立軟件，采用深度學習的人工智能算法提供臨床輔助分診建議。產(chǎn)品基于不同視野范圍，分別構建了對應的子分類模型，算法引擎采用多模型集成學習策略，給出有無疑似慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示，供專業(yè)醫(yī)生參考。該產(chǎn)品提供了一種質控方法，能夠自動識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質渾濁等臨床中常見的眼底圖像質量問題，有效提升了輔助診斷的準確率和置信度，有望解決我國青光眼診斷面臨的醫(yī)療資源不足的問題。

　　生物材料創(chuàng)新合作平臺扶持產(chǎn)品和材料

　　1. 一次性使用膜式氧合器套包

　　作為國產(chǎn)首個ECMO設備和耗材套包，該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。該一次性使用膜式氧合器套包與體外心肺支持輔助設備配合使用，用于6 小時以上的體外循環(huán)方式進行血液的氧合及二氧化碳的排除，以支持呼吸和/或循環(huán)功能，最長可提供7天的體外循環(huán)支持。用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭，且其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。

　　2.重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維

　　該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械，為相關材料臨床應用及產(chǎn)業(yè)轉化奠定了良好基礎。該產(chǎn)品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點：一是其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同，生物相容性好；二是其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結構，相關結構數(shù)據(jù)已被國際蛋白結構數(shù)據(jù)庫收錄；三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性，形成了網(wǎng)狀纖維結構，具有良好的修復特性，預計在血管內皮、子宮內膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復及骨科等領域具有更廣闊的臨床應用。

　　3.人工血管

　　作為第一款獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新性人工血管，該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。人工血管主要由PET線編織制成，涂覆有牛膠原和甘油，用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng)新編織工藝，外層經(jīng)紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線），中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線），緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復合紗線。該編織工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，極大改善了成品的滲血性能，處于國際領先的技術水平。

　　4.植入物用聚醚醚酮（PEEK）材料

　　此前國內植入器械使用的PEEK完全依賴進口，生物材料研發(fā)與轉化工作組的成員單位和登記單位研發(fā)植入物用PEEK的制備和純化技術，現(xiàn)已建成規(guī)?；a(chǎn)線，實現(xiàn)了國產(chǎn)植入物用PEEK的規(guī)模化可控制備。與此同時，使用該PEEK材料制備的腰椎融合器也正在進行臨床研究。

來源于：中國食品藥品網(wǎng) 2023年03月03日

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