一、申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的相關(guān)要求

1、申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)。

2、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

3、申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前提交。

三、第一類醫(yī)療器械不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)僅適用于首次注冊(cè)產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請(qǐng)費(fèi)用。

對(duì)于已納入創(chuàng)新審評(píng)通道的醫(yī)療器械，在國(guó)家藥監(jiān)局、器審中心已發(fā)布實(shí)施的溝通交流機(jī)制保持不變的基礎(chǔ)上，由器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心，分中心按照專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)的工作機(jī)制，指派專人主動(dòng)服務(wù)，給予指導(dǎo)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)歡迎咨詢 張經(jīng)理 13761666890