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第二類有源醫(yī)療器械產品注冊時常用的通用指導原則
（1）醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則（2022年修訂版）
（2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）
（3）醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）
（4）醫(yī)療器械生物學評價和審查指南
（5）醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則
（6）醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則
（7）有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則
（8）醫(yī)療器械產品受益-風險判定技術指導原則（2023修訂版）
（9）醫(yī)療器械安全和性能的基本原則
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