服務(wù)范圍
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢服務(wù)返回首頁
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（核發(fā)）申請表
2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省（市）設(shè)立生產(chǎn)場地登記表
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表
4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照；
5、生產(chǎn)場地證明文件
6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明
7、企業(yè)其它有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明
8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn)
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖
10、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單
11、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告
12、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄
13、生產(chǎn)企業(yè)自查表
14、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明
