服務(wù)范圍
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)返回首頁
(一)受理:省局接收申請人提供的相應(yīng)材料后，在5個工作日內(nèi),對材料進(jìn)行形式審查，對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申報資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請材料的作出受理決定。
(二)審核:根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，根據(jù)申請材料對生產(chǎn)企業(yè)申報產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審核（含技術(shù)審評部 門審評及行政技術(shù)審評兩部分），必要時可組織專家對產(chǎn)品安全、有效性進(jìn)行評價。對不符合要求的，技術(shù)審核部門和行政審核部門可分別一次性發(fā)出《二類醫(yī)療器 械注冊申請材料技術(shù)審查修改、補正通知書》或《二類醫(yī)療器械注冊證書變更與補辦申請材料實質(zhì)審查修改、補正通知書》，對符合要求的簽署意見轉(zhuǎn)入復(fù)審流程。
?。ㄈ?fù)審:對申請材料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見。
?。ㄋ模彾?做出是否給予注冊（變更或補辦）或終止審查的決定。
?。ㄎ澹┰S可:制作《行政許可決定書》，打印醫(yī)療器械注冊證，網(wǎng)上公告許可結(jié)果。
?。┧瓦_(dá):將注冊證書及相關(guān)材料和/或行政許可決定書送達(dá)申請人。
(二)審核:根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，根據(jù)申請材料對生產(chǎn)企業(yè)申報產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審核（含技術(shù)審評部 門審評及行政技術(shù)審評兩部分），必要時可組織專家對產(chǎn)品安全、有效性進(jìn)行評價。對不符合要求的，技術(shù)審核部門和行政審核部門可分別一次性發(fā)出《二類醫(yī)療器 械注冊申請材料技術(shù)審查修改、補正通知書》或《二類醫(yī)療器械注冊證書變更與補辦申請材料實質(zhì)審查修改、補正通知書》，對符合要求的簽署意見轉(zhuǎn)入復(fù)審流程。
?。ㄈ?fù)審:對申請材料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見。
?。ㄋ模彾?做出是否給予注冊（變更或補辦）或終止審查的決定。
?。ㄎ澹┰S可:制作《行政許可決定書》，打印醫(yī)療器械注冊證，網(wǎng)上公告許可結(jié)果。
?。┧瓦_(dá):將注冊證書及相關(guān)材料和/或行政許可決定書送達(dá)申請人。
