隨著國民經(jīng)濟迅速發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展突飛猛進。截止年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有一萬多家，其中二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近萬家。雖然國家近年來加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有了較大提高，但是很多生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資源配置、生產(chǎn)能力都比較薄弱，產(chǎn)品質(zhì)量難以實行有效控制。甚至還存在有些管理者素質(zhì)較低，一味追求經(jīng)濟效益，忽視產(chǎn)品質(zhì)量管理，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，甚至發(fā)生嚴重 不良事件。例如：某聚丙烯酰胺水凝膠從2002年以來，全國共收到有關(guān)其產(chǎn)品的不良事件報告200多例，其表現(xiàn)包括炎癥、感染、硬結(jié)、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等；某市醫(yī)院因使用了不合格的"自鎖式無柄人工全髖關(guān)節(jié)"，導(dǎo)致病人不得不進行二 次手術(shù)，給病人造成了嚴重傷害，在社會上造成了很壞的影響，嚴重侵害了人民群眾的合法權(quán)益；還有某市醫(yī)療機構(gòu)使用了不合格的人工晶體，造成多人終身殘疾。
形成上述的主要原因是因為國家目前還沒有制定一種科學(xué)規(guī)范的標準來約束生產(chǎn)企業(yè)，促使企業(yè)加強生產(chǎn)的全過程管理。隨著人民生活水平的日益提高，人們健康意識也逐步增強，因而對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量要求也越來越高。加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理、保障公眾用械安全是充分體現(xiàn)以人為本的理念，也是提高人民的健康水平的迫切要求。自國 家局1998年成立以來，國家雖已陸續(xù)出臺了一系列醫(yī)療器械管理的法規(guī)和規(guī)章，但對醫(yī)療器械的生產(chǎn)全過程沒有一個系統(tǒng)的標準，因而對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施GMP制度已顯得迫在眉睫。實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP制度就是國家為強化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平的重要舉措。筆者就醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認證制度的必要性淺談以下幾點思考：一、實施GMP是企業(yè)生存、發(fā)展的需要
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須充分認識到實施GMP的重要性和緊迫性。我國在加入WTO后，企業(yè)在獲得巨大機遇的同時也面臨著巨大的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須從長遠發(fā)展的觀點出發(fā)，只有注重提高企 業(yè)整體素質(zhì)，加強技術(shù)改造，改善企業(yè)的人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理狀況，生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，才能提高企業(yè)的市場競爭力和占有率，確保企業(yè)的生存和 發(fā)展。例如：天長市數(shù)家一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品因質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品一直遠銷海外，企業(yè)也因此得以不斷發(fā)展壯大，究其原因，就是企業(yè)的生產(chǎn)管理 規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只有認真實施GMP制度，切實轉(zhuǎn)變生產(chǎn)觀念，提高產(chǎn)品質(zhì)量意識，才能打開國際市場，適應(yīng)更加殘酷的市場競爭中去。
二、實施GMP認證，是保證人民群眾用械安全的需要
首先，醫(yī)療器械是特殊的產(chǎn)品，是預(yù)防、診斷、治療疾病，監(jiān)護、替代人體各種功能的產(chǎn)品，其質(zhì)量的最基本要求就是安全有效。然而目前國內(nèi)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 的產(chǎn)品質(zhì)量很不穩(wěn)定，原因就是有的企業(yè)未嚴格按照產(chǎn)品的國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準組織生產(chǎn)，存在生產(chǎn)行為不規(guī)范、質(zhì)量意識薄弱、企業(yè)生產(chǎn)者、管理者素 質(zhì)不高、生產(chǎn)條件相對落后等問題，甚至有的企業(yè)還存在弄虛作假、違法生產(chǎn)，一味追求經(jīng)濟效益而采取各種手段降低成本，造成產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定。而制定、實施醫(yī)療器械GMP對企業(yè)生產(chǎn)的全過程進行強制性規(guī)定，將會有效地保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，保證醫(yī)療器械市場的有序競爭。對中小企型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，尤其對小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)能力小、技術(shù)力量弱，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的企業(yè)也將起到了凈化清理的作用，從而有效地保證公眾用械的安全有效。
三、實施GMP認證是監(jiān)管的需要
國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》、《外科植入物生產(chǎn)實施細則》、《醫(yī)療器 械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等一系統(tǒng)規(guī)章，不斷加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。但均為宏觀監(jiān)管，沒有具體的、科學(xué)的、統(tǒng)一的監(jiān)督標準，基本都是發(fā)現(xiàn)問題后的 補救措施，不能從根本上解決問題。因而各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門亟待國家局出臺規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)的標準，也就是實施GMP認證制度。
四、實施醫(yī)療器械GMP存在的問題
1、醫(yī)療器械涉及到光、電、力學(xué)等多類學(xué)科，涉及面廣，全國1萬多家生產(chǎn)企業(yè)，如果制定一個統(tǒng)一的GMP標準，不可能涵蓋所有的醫(yī)療器械品種，對各類醫(yī)療器械單獨制度GMP標準，制定難點太大。
2、人力資源的缺乏，實施好醫(yī)療器械GMP認證工作，需要大量的專業(yè)人員，各類學(xué)科的專業(yè)人員組成的檢查組，目前藥監(jiān)系統(tǒng)的此類人員相對缺乏。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施GMP制度是國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的一種科學(xué)的先進的管理
方法。只有實施GMP制度，才能有效提高企業(yè)的質(zhì)量意識，促使企業(yè)改善生產(chǎn)條件，加強質(zhì)量管理，參與市場競爭。它不僅能夠全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管
理的整體水平，也為醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供了科學(xué)、實用的檢查方法，便于在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題，從而有效地加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
總之，實施GMP制度是國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)督管理，保證公眾用械安全的有效措施，但又是一項系統(tǒng)工程，一個新的課題。雖面臨著許多困難，但它的實施必將
會促進國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進一步加強質(zhì)量管理，努力提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，縮短與發(fā)達國家醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的差距，更好地保證公眾的用械安全。
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