QSR820 FDA法規(guī)
Part 820——質(zhì)量體系法規(guī)——目錄
820.1 范圍
820.3 定義
820.5 質(zhì)量體系
820.20 管理職責(zé)
820.22 質(zhì)量審核
820.25 人員
820.30 設(shè)計(jì)控制
820.40 文件控制
820.50 采購(gòu)控制
820.60 標(biāo)識(shí)
820.65 可追溯性
820.70 生產(chǎn)和過(guò)程控制
820.72 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備
820.75 過(guò)程確認(rèn)
820.80 進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)
820.86 檢驗(yàn)狀態(tài)
820.90 不合格品
820.100 糾正和預(yù)防措施
820.120 設(shè)備標(biāo)簽
820.130 設(shè)備包裝
820.140 搬運(yùn)
820.150 貯存
820.160 交付/銷(xiāo)售
820.170 安裝
820.180 記錄的通用要求
820.181 設(shè)備主要記錄
820.184 設(shè)備歷史記錄
820.186 質(zhì)量體系記錄
820.198 投訴文件
820.200 服務(wù)
820.250 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
Subpart A——通用要求
Sec.820.1 范圍
（a） 適用性。
（1） 本質(zhì)量體系法規(guī)闡明了當(dāng)前優(yōu)良制造過(guò)程Current good manufacturing practice（CGMP）的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有應(yīng)用于人類(lèi)的最終產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)識(shí)、貯存、安裝和服務(wù)，所適用的管理方法、設(shè)備和控制。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是保證最終產(chǎn)品的安全性和有+效性，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法規(guī)適用于所有的醫(yī)療器械最終產(chǎn)品制造商。如果制造商僅從事本部分中的某些過(guò)程而未從事其它過(guò)程，則只需符合其實(shí)施的過(guò)程的要求。對(duì)于Ⅰ類(lèi)設(shè)備，設(shè)計(jì)控制僅適用于Sec.820.30（a）（2）中列出的設(shè)備。本法規(guī)不適用于最終產(chǎn)品的部件或零件制造商，但鼓勵(lì)這類(lèi)制造商把本法規(guī)的適當(dāng)規(guī)定作為指南來(lái)使用。人血和血器官制造商不受本部分法規(guī)的限制，但應(yīng)遵循本章606部分法規(guī)的要求。
（2） 本部分的規(guī)定適用于本部分定義的應(yīng)用于人體的所有最終產(chǎn)品設(shè)備，不論其在美國(guó)本土制造還是進(jìn)口的產(chǎn)品。
（3） 在本法規(guī)中“適用時(shí)”（where appropriate）出現(xiàn)過(guò)多次。當(dāng)要求根據(jù)“where appropriate”被認(rèn)為是合格時(shí)，其要求應(yīng)被認(rèn)為是“適用的”（appropriate），除非組織能提供文件證明其理由。如果不執(zhí)行導(dǎo)致產(chǎn)品不符合其特定的要求，或組織未執(zhí)行必要的糾正措施，那么要求就是適用的（appropriate）。
（b） 限制。除非特別規(guī)定，則本部分質(zhì)量體系法規(guī)是本章其它部分法規(guī)的補(bǔ)充要求。在不能符合所有適用的法規(guī)，包括本章此部分和其它部分的情況，特別是對(duì)討論中的設(shè)備，此法規(guī)應(yīng)取代其它通用要求。
（c） 權(quán)限。PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、
（d） 外國(guó)制造商。如果把器械進(jìn)口到美國(guó)的制造商拒絕FDA為確定器械是否符合本法規(guī)（Part 820）所進(jìn)行的檢查，可采用section 801（a）條款對(duì)其提出訴訟。即準(zhǔn)備出口到美國(guó)的設(shè)備，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、貯存或服務(wù)中使用的方法和設(shè)備控制不符合本法令section 520（f）和本部分（Part 820）的要求，可按本法令section 501（h）條款判定在此條件下制造的產(chǎn)品為劣質(zhì)產(chǎn)品。
（e） 豁免或特別許可。
（1） 希望得到質(zhì)量體系要求的豁免或特別許可，應(yīng)符合法令section 520（f）（2）的要求。根據(jù)本章Sec.10.30即FDA行政程序，來(lái)提交豁免或特別許可的申請(qǐng)。可以從器械和輻射健康中心和小型制造商援助處獲得指導(dǎo)，地址（HFZ-220），1350 Piccard Dr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，電話(huà)1-800-638-2041或1-301-443-6597，傳真301-443-8818。
（2） 在有關(guān)部門(mén)確定特別許可符合美國(guó)公眾健康的最大利益后，FDA可能發(fā)出設(shè)備質(zhì)量體系的特別許可。公在美國(guó)公眾健康確實(shí)需要該設(shè)備，且如無(wú)此特別許可，則設(shè)備就不能得到使用的情況下，特別許可才有效。
（f） 本部分不適用于本章897部分定義的煙草銷(xiāo)售商。
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