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- 2024/01/10射頻美容設備在醫(yī)療器械中的適用范圍 射頻美容設備按照國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。 醫(yī)療器械指導原則中定義的射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz...【詳細信息】
- 2024/01/10移動醫(yī)療器械與移動健康電子產品的判定原則 “移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現一項或多項醫(yī)療用途的設備和/或軟件。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用（商業(yè)現成）終端和專用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分...【詳細信息】
- 2024/01/04醫(yī)療器械注冊申報-醫(yī)療器械臨床試驗應符合的要求 未列入《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號）及《國家藥監(jiān)局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告 》（2019年第91號）中的醫(yī)療器械，不可...【詳細信息】
- 2023/12/25醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批 一、優(yōu)先審批的利好 1、 體系核查優(yōu)先 2、 審評審批優(yōu)先 3、 專項交流 二、申請優(yōu)先審批的相關要求 ※ 符合下列情形之一的醫(yī)療器械： 1、 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢 2、 診斷或者治療惡性腫...【詳細信息】
- 2023/12/21激光治療設備注冊可能需要開展臨床試驗的情形 如注冊申請人設計開發(fā)的產品為以下情形之一，應考慮通過開展臨床試驗進行設計確認。 ①尚無同品種產品上市（如新的波長、新的作用機理等），申報產品為中國境內上市的首個設備，且申請人不能提交證明產品安全有效...【詳細信息】
- 2023/12/19醫(yī)療器械CE認證MDR法規(guī)的變化 一、MDR適用范圍擴大 1、新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR包含了一般醫(yī)療器械MDD指令所涵蓋的醫(yī)療器械以及AIMDD涵蓋的所有產品； 2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規(guī)； 3、附錄...【詳細信息】
- 2023/12/15醫(yī)療器械委托生產管理雙方需建立的職責 醫(yī)療器械注冊人制度的實施中，很重要的一點就是醫(yī)療器械委托生產管理雙方需建立以下三點職責，并加以實施和完善。 職責一、公司和受托企業(yè)應當履行《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等...【詳細信息】
- 2023/12/15關于醫(yī)療器械注冊（備案）的檢測報告 一、檢驗對象 1、申請注冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。 2、申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械...【詳細信息】
- 2023/12/14一類醫(yī)療器械產品判定具體原則 1． 組合包類產品 組合包類產品的分類與包內最高分類的醫(yī)療器械一致。 如組合包中均是第一類器械且組合后不改變各組成器械的預期用途的，應按照第一類醫(yī)療器械管理。組合包“產品名稱”和“預期用途”應體現該...【詳細信息】
- 2023/12/11關于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批 一、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的相關要求 1、申請人經過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行...【詳細信息】
