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醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表返回首頁
醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表簡介：
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。按照歐盟指令MDD 93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC 以及化妝品1223/2009號法規(guī)，每個歐共體外的醫(yī)療器械、體外診斷器械或化妝品的生產(chǎn)廠家都必須指定一個歐盟授權(quán)代表。
歐代的作用：
為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負責檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟委員會將和海關(guān)合作，并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會首先關(guān)注高風險領(lǐng)域，比如：醫(yī)療器械。
歐代的主要職責：
新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；
EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責；
制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；
雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。
在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。
為了盡快讓新的產(chǎn)品在歐盟上市，很多企業(yè)沒有經(jīng)過仔細的考慮，匆忙選擇了歐盟境內(nèi)的銷售商作為CE認證的歐盟授權(quán)代表這么一個重要的法規(guī)角色，這將可能造成不良后果：
1）如果用你的歐盟進口商作為歐盟授權(quán)代表，那么將不可避免的讓有意向與您合作的其他進口商知道你目前在和哪家進口商進行合作，如果這不是你所希望的，那么采用選擇我們作為您的歐代，將可以盡量避免將你目前的進口商暴露在其他進口商的面前。
2）因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果歐盟當局就此提出質(zhì)疑或者進行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時也是歐盟進口商會保護您的利益還是他們自己的利益？是否會做到公正、及時、準確地向你通報相關(guān)事宜呢？此時，只有我們是您最可靠的伙伴，維護您真正的利益！
3）進口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規(guī)。通常難于及時地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的歐代，我們將向您及時提供歐盟的相關(guān)法律變更。
歐代申請：
沃華與多家專業(yè)歐盟歐代公司都有長期良好的合作關(guān)系，可協(xié)助您申請歐代及產(chǎn)品的歐盟當?shù)厮幈O(jiān)局備案注冊，開具歐洲自由銷售證明、醫(yī)療器械歐盟CE認證等服務(wù)。
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