醫(yī)療器械英國MHRA注冊
在2021年1月1日，對投放英國市場的醫(yī)療器械必須進行MHRA注冊要求。如果您現(xiàn)在已經投入歐盟市場，您只需任命英國代表（英國境內的責任公司），由英國代表進行醫(yī)療器械英國MHRA注冊即可。沃華在英國和歐盟都有分公司，可提供專業(yè)的英國代表和歐盟代表服務，可為醫(yī)療器械進行英國MHRA注冊和歐盟注冊，歡迎咨詢。
在現(xiàn)有安排下，英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）的以下設備需要向MHRA注冊：
一級醫(yī)療器械
體外診斷
定制設備
在英國市場上投放的所有其他類別的設備，都需要在MHRA注冊，但要受寬限期的限制，具體取決于設備的類型。
英國代表
注冊您的設備以將其投放到英國市場，如果制造商位于英國以外，則必須任命在英國具有注冊營業(yè)地的英國負責人。
分銷商和供應商無需向MHRA注冊。
如果英國進口商不是英國負責人，則進口商必須將打算進口設備的意圖告知相關英國負責人。
在這種情況下，英國負責人必須向MHRA提供設備進口商名單。
如果您已經為英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）的目的在MHRA上注冊了設備，則只要您指出該設備也適用于英國，就無需在北愛爾蘭進行任何進一步的注冊。北愛爾蘭市場。此類設備必須滿足北愛爾蘭市場的法規(guī)要求。
向MHRA注冊設備時所需的信息
在向我們注冊設備時，要求您提供以下類型的信息。請注意，這些列表并不詳盡。
制造商詳細信息：
注冊營業(yè)地點
公司名
公司類型，例如有限公司，獨家貿易商
行政聯(lián)絡人（您最多可以有15人具有訪問權限）
證明任命英國負責人的書面證據(jù)的副本（如果適用）
設備詳細信息：
適用哪些規(guī)定
您正在注冊的設備的類別
全球醫(yī)療設備術語（GMDN）代碼和描述您設備的術語
醫(yī)療設備名稱（品牌/行業(yè)/專有名稱）
型號或版本詳細信息
目錄/參考編號
UDI-DI（如果適用）
英國認可機構（或歐盟指定機構）
無菌等屬性，包含乳膠，MRI兼容
您還需要提供任何合格評定證書或合格聲明或定制聲明的副本（如適用）。
如果您不知道哪種GMDN代碼適用于您的設備，則可以從我們的系統(tǒng)中選擇相關的描述術語。您無需成為GMDN代理商的成員即可在我們的在線注冊系統(tǒng)中查找并選擇適當?shù)腉MDN條款。
沃華是專業(yè)的醫(yī)療器械英國及歐盟法規(guī)技術服務機構，可提供一站式醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務，歡迎交流咨詢。
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