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- 2016/08/2914部委聯(lián)手支持此類醫(yī)療器械 在濫用抗生素引發(fā)長期、普遍關(guān)注之后，限制抗生素終于升級成為國家行動。而對醫(yī)療器械行業(yè)來說，一種意想之外的市場機(jī)遇竟也因此要來了。 8月25日，國家衛(wèi)生計(jì)生委官網(wǎng)發(fā)布了《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計(jì)劃（2016-2...【詳細(xì)信息】
- 2016/08/232016年7月總局批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 2016年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品116個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品45個。（具體產(chǎn)品見附件）。 &...【詳細(xì)信息】
- 2016/08/16為期4個月，械企械商醫(yī)院同受檢，2類醫(yī)械迎全國大檢查 倒查2年，瞄準(zhǔn)8大違法行為的全國性醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作尚在進(jìn)行之中，一大波械商已被責(zé)令整改、注銷或是立案調(diào)查。 據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)管總局又下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢...【詳細(xì)信息】
- 2016/08/09CFDA要求全國性嚴(yán)管的“兩非”相關(guān)醫(yī)療器械 今年6月份，國家衛(wèi)計(jì)委會同藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局、工商總局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、武警部隊(duì)后勤部、全國婦聯(lián)等部門聯(lián)合召開會議，部署在全國整治“兩非”，也即整治“非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工...【詳細(xì)信息】
- 2016/07/29國家發(fā)改委：5大類26小類醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展 近日，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點(diǎn)工作部門分工方案》（以下簡稱《方案》）。 《方案》中所列的促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展第一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)就是“加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力”。 ...【詳細(xì)信息】
- 2016/07/08總局發(fā)布2016年第4期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 近日國家食品藥品監(jiān)管總局公布了2016年第4期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對醫(yī)用防護(hù)服、無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個品種193批（臺）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況進(jìn)行了公告。其中被...【詳細(xì)信息】
- 2016/06/17總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告（2016年第112號） 為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。 一、自本公告發(fā)布之日起，所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)是...【詳細(xì)信息】
- 2016/05/20總局公開第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 依照《中華人民共和國人民政府信息公開條例》《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，現(xiàn)就進(jìn)一步做好第二類醫(yī)療器械注冊信息及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公開工作通知【詳細(xì)信息】
- 2016/05/12關(guān)于公開征求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求意見的通知 為鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）等法規(guī)和規(guī)章，我中心組織起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見稿）。【詳細(xì)信息】
- 2016/04/22CFDA發(fā)布醫(yī)療器械臨床檢查程序和要點(diǎn) 為增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風(fēng)險識別能力，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的風(fēng)險防控水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》（以下簡稱《風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》），現(xiàn)予印發(fā)。【詳細(xì)信息】
